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智通财经APP讯，科济药业-B(02171)发布公告，该集团已启动CT041在美国的2期临床试验的患者入组，用于治疗既往接受过至少二线治疗失败的CLDN18.2表达阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。科济药业正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的试验(NCT03874897)、一项针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌和胰腺癌的Ib期和针对晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473)，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02,NCT04404595)。2022年1月，CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予优先药品(PRIME)资格治疗晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分别被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌和欧洲药品管理局(EMA)授予“孤儿药产品”认定用于治疗晚期胃癌。
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