1.前言

在医疗器械的研发和生产过程中，我们常会遇到和使用验证和确认这两个词，这两个词的含义非常接近，在日常生活应用中没有本质不同，但在质量管理体系中验证和确认是有明确定义和区分的，工作中易将验证和确认混淆，今天简单介绍一下验证和确认相关内容。

内容主要参考FDA的21CFR 820，也称QSR 820，是美国医疗器械质量体系要求，21CFR 820与ISO13485质量管理体系具有协同一致性， 21CFR820结构相对清晰一些，简单易懂些。

(资料图)

主要介绍四个方面的内容：

①验证和确认的定义；定义非常重要，每个人都使用同样和正确的定义，可保证沟通顺畅、执行正确。

②验证和确认的法规要求；了解法规要求，监管机构对企业的底线要求。

③过程确认的方法；了解什么过程需要确认，怎么进行过程确认。

④人为因素确认内容。了解什么是人为因素确认，怎么进行人为因素确认。

2.定义

在ISO13485的定义章节没有对验证和确认进行解释。在21CFR820.3的章节对给出了验证和确认的定义，

3.设计验证和设计确认区分

设计验证和设计确认怎么区分呢？

设计验证是评估设计输出是否满足输入要求，比如将设计输出的设备放于天平称量，重量为5.1KG，设计输入要求设备的重量在5±1KG之内，输出满足输入要求，我正确的设计了产品；

设计确认是评估规格是否满足用户需求和预期用途，比如设备重5.1Kg，在实际环境下给预期用户使用，用户可以用手轻易搬动设备，所以设备满足了用户的便携性需求，我设计了正确的产品。

设计确认经常放在设计开发流程的最后一个阶段，很容易理解为设计确认是开发的终点，实际设计确认也是设计开发的起点，只有在开始明确了用户需求和预期用途，并准确拆解为设计输入（功能、性能、外观、重量等），才能保证后续的开发是正确的设计了正确的产品。

从经典的设计控制瀑布图中，可以比较直观地看到设计验证和设计确认的区别。设计验证是设计输出满足设计输入的要求，设计确认是最终的产品满足用户需求和预期用途。

4.过程确认和设计确认区分

过程确认和设计确认怎么区分呢？

实际上应该不容易混淆，因为这两者的职责和确认对象有很大不同，过程确认的职责在生产，设计确认的职责在开发，过程确认的对象是工序的稳健性，设计确认的对象是产品是否满足用户需求和预期用途。

5.法规对验证和确认的要求

质量管理体系对验证和确认有哪些基本要求呢？21CFR820对验证和确认的要求放4个关键子系统（设计、生产、管理、纠正预防）中的设计控制和生产、产品控制部分。位于21CFR820.30和820.75条款。

820.30是我们熟悉的设计开发控制条款，设计验证和设计确认的要求在820.30的f和g中进行了详细说明。

这是设计验证和设计确认的质量管理体系要求。

这是过程确认的质量管理体系要求。

医疗器械生产质量管理规范对无菌、植入和IVD的过程确认有明确要求，无菌医疗器械需要做空调净化系统和无菌过程确认，植入医疗器械需要做环境、灭菌或清洗消毒、病原微生物灭活确认，IVD需要做空调净化系统确认。

关键词：